醫療器械注冊人制度落地上海自貿區

摘要： 央廣網上海10月26日消息（記者周洪）10月26日，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司研發注冊的超高清4K內窺鏡攝像系統（下稱“LENS 4K”）在偉創力(上海)金屬件有限公司...

央廣網上海10月26日消息（記者周洪）10月26日，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司研發注冊的超高清4K內窺鏡攝像系統（下稱“LENS 4K”）在偉創力(上海)金屬件有限公司自貿試驗區保稅區域工廠成功實現量產交付。

上海市浦東新區表示，這是上海自貿試驗區協同多方力量，推動醫療器械注冊人制度創新成果快速轉化為企業業務功能和盈利能力，帶動產業鏈上下游企業向區域集聚，做大做強生物醫藥產業結出的新碩果。

醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

記者了解到，在醫療器械注冊人制度落地之前，保稅區管理局便開始推動施樂輝偉創力在短時間內實現在醫療器械注冊人制度下LENS 4K委托生產項目合同簽約。簽約合作后，保稅區管理局幫助企業梳理主要節點，加強與市藥監局在咨詢、評審、檢測、現場核查、審批階段的協同對接，特別樣機檢測、發補環節跟蹤兩家企業及時補正。在市藥監局等部門協同服務推動下，“LENS 4K”首次注冊于2021年2月初遞交，于2021年7月27日獲得批準，整體注冊周期時間僅用時169天，其中除去企業補正時間114天，上海藥監局技術審評和行政審批僅用時34個工作日。同時，為加快注冊證獲得后生產許可證的快速獲得，保稅區管理局還與市藥監局、新區市場監管局提前對接，在生產體系評審階段，對相關內容前置指導，幫助兩家企業及時完善自檢自查，加快了從研發到實際生產的轉化進度。

由此，施樂輝獲得注冊證后第二天，偉創力就得以第一時間遞交“LENS 4K”的首次生產許可申請，并于9月13日獲得生產許可證，從提交申請、受理、現場審核到出證的整個過程歷時僅45天，除去企業整改的16天，整個過程僅為29天，而新區市場監管局器械處的受理、現場體系核查和行政審批時間僅用了10個工作日。多方協同服務、前期充分準備、審批高效集約、流程無縫銜接，有力地加快了最新高品質產品LENS 4K上市步伐。

施樂輝大中華區總經理胡海說，施樂輝公司將以此為動力，加快以上海為原點實現本土化研發、本地化生產的進程。在持續的制度創新推動下，企業計劃通過利用注冊人制度委托生產、直接注冊進口產品和進口產品轉中國生產等多種渠道，實現未來5年里在中國上市近100個創新性產品的發展目標。

偉創力大中華區政府事務副總裁來棟文說，偉創力實現了傳統制造業向高端智能制造業轉型的一次成功嘗試，為今后攜手包括施樂輝在內的更多外資高端醫療器械企業，促進更多高端醫療器械產品的本土研發、制造與服務積累了新經驗，拓展了發展新路徑。